ประกาศ ศลช. เรื่อง การรับสมัครข้อเสนอโครงการด้านการแพทย์และสุขภาพ (แผนงานด้าน ATMPs รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำและพัฒนาผลิตยา) ประจำปีงบประมาณ 2567-2568

07/06/2024
Banner-รับสมัครข้อเสนอโครงการรอบปี-2567-2568-(ATMPs-genomics-drug-(1).jpg
 

วัตถุประสงค์ 
          ส่งเสริมนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพช่วงปลายน้ำ (สนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการระดับ TRL 7-9 และการพัฒนาระบบนิเวศ (Ecosystem) ที่ส่งเสริมให้เกิดธุรกิจอุตสาหกรรมชีววิทยาศาสตร์ ระดับ TRL 5-9 เพื่อให้เป็นไปตามเป้าหมายและผลลัพธ์ของแผนด้านวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) พ.ศ. 2566-2570 ใน ยุทธศาสตร์ 1 (S1): การพัฒนาเศรษฐกิจไทยด้วยเศรษฐกิจสร้างคุณค่าและเศรษฐกิจสร้างสรรค์ ให้มีความสามารถในการแข่งขัน และพึ่งพาตนเองได้อย่างยั่งยืน พร้อมสู่อนาคต โดยใช้วิทยาศาสตร์ การวิจัยและนวัตกรรม 

ขอบเขตการสนับสนุน

  • ATMPs รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง

  • จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำ

  • พัฒนาและผลิตยา

 

แผนงานย่อยรายประเด็น/ขอบเขตการสนับสนุน

F2 (S1P1) พัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง   

สร้างขีดความสามารถและการสนับสนุนระบบนิเวศ (Ecosystem) เพื่อเร่งรัดการสร้างมูลค่าทางอุตสาหกรรมในห่วงโซ่คุณค่าผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) สู่บริการและใช้ประโยชน์เชิงพาณิชย์ 

  • ส่งเสริมการผลิตผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 1/2 และระยะที่ 3 หรือการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 2-3

  • สนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ในการดำเนินการผลิต 3 จำนวน 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (3 consecutive batches) เพื่อยื่นเสนอรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตของยาทั้ง 3 รุ่นการผลิต ต่อ อย. ก่อนที่จะวางจำหน่ายในท้องตลาด

  • การทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ (real-world evidence) และการประเมินต้นทุนอรรถประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ (health technology assessment) เพื่อการนำเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ

  • ยกมาตรฐานโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการผลิตที่มีความพร้อม ให้ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP และ GDP จาก อย. 

  • พัฒนากำลังคน/ผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMP รวมถึงชีววัตถุ ขยายผลจากการพัฒนาหลักสูตร Regulatory sciences สู่ผู้ที่ปฏิบัติงานจริงในสถานที่ผลิต ซึ่งรวมถึงบุคลากรที่อยู่ในระบบติดตามกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ/ATMPs ภายใต้การประสานความร่วมมือกับหน่วยงานนานาชาติ

  • จัดทำข้อกำหนด/หลักเกณฑ์/มาตรฐาน/แนวทางปฏิบัติสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อสนับสนุนให้เกิดการเร่งรัดผลิตภัณฑ์ไทย เข้าสู่การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

N1 (S1P1) สร้างความสามารถและยกระดับการให้บริการ จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเพื่อให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูง      

สร้างความสามารถและยกระดับการให้บริการ จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเพื่อให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูง

  • การพัฒนางานบริการหรือนวัตกรรม เพื่อเป็นไปตาม มาตรฐานด้านการแพทย์จีโนมิกส์เภสัชพันธุศาสตร์ และสุขภาวะที่เกี่ยวข้อง (TRL 7-9)

  • การสนับสนุนการพัฒนาบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะบริการใหม่ของประเทศ เช่น การลดความเสี่ยงของการเกิดโรคในมนุษย์

  • การสนับสนุนการพัฒนาแนวทางการให้คำแนะนำและการบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์ หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง

N2 (S1P1) การพัฒนาและผลิตยา ที่มีคุณภาพและได้รับการรับรองมาตรฐาน

ยกระดับมาตรฐานการผลิตและผลักดันการพัฒนายาเพื่อเตรียมขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

  • ส่งเสริมมาตรฐานการผลิตยา ให้ได้ตามมาตฐาน GMP 

  • ส่งเสริมการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) หรือสารช่วยทางเภสัชกรรม (excipients) ในระดับอุตสาหกรรม ตามมาตรฐาน GMP หรือมาตรฐานสากล

  • การศึกษาวิจัยยาในระดับคลินิก ระยะที่ 2-3

  • การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ เพื่อเตรียมเป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียน

  • การผลิตยาสามัญใหม่ หรือผลิตยาตัวอย่าง เพื่อใช้เป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อ อย.


 

การยื่นข้อเสนอโครงการ
          1. ผู้ขอรับทุนจัดทำข้อเสนอโครงการ โดยใช้แบบฟอร์มข้อเสนอโครงการในเอกสารแนบท้ายประกาศ และสามารถ Download ได้จากเว็บไซต์ ศลช. https://www.tcels.or.th/Home  
          2. ผู้ขอรับทุนยื่นข้อเสนอโครงการผ่านระบบ NRIIS เว็บไซต์ http://nriis.go.th/ พร้อมทั้งกรอกข้อมูลในแบบข้อเสนอโครงการฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ ศลช. กำหนด และแนบทั้งไฟล์ word และ pdf ในระบบ NRIIS ด้วย

กำหนดการที่สำคัญ
          1. เปิดรับข้อเสนอโครงการ ตั้งแต่วันนี้ ถึงวันที่ 30 กันยายน 2567 เวลา 16.00 น. (หน่วยงานต้นสังกัดรับรองภายในวันที่ 2 ตุลาคม 2567 เวลา 16.00 น.)
          2. ศลช. จะพิจารณาโครงการเป็นรอบ (rolling basis)  ตามลำดับการส่งข้อเสนอโครงการเข้ามาในระบบ NRIIS โดยจะเริ่มพิจารณา ตั้งแต่เดือนมิถุนายนเป็นต้นไป ทั้งนี้หาก ศลช. ได้สนับสนุนโครงการในแผนงานที่กำหนด ครบตามวงเงินปีงบประมาณ 2567 แล้ว ศลช.จะสนับสนุนโครงการที่ได้ผ่านการคัดเลือก ในปีงบประมาณ 2568 ต่อไป
          3. โครงการที่ผ่านการประเมินและพิจารณาโครงการโดยผู้ทรงคุณวุฒิ โดยจะประกาศผลการคัดเลือกเป็นรอบ ทางเว็บไซต์ ศลช. https://www.tcels.or.th/Home 
           
***หมายเหตุ ระยะเวลาอาจมีการปรับเปลี่ยนตามความเหมาะสม



สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม
ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์ การมหาชน)
ที่อยู่: เลขที่ 252 อาคารเอสพีอี ทาวเวอร์ ชั้น 9 ถนนพหลโยธิน แขวงสามเสนใน เขตพญาไท กทม. 10400
โทรศัพท์: 0 2644 5499 กด 1
อีเมล: pmu@tcels.or.th, saraban@tcels.or.th
เว็บไซต์: www.tcels.or.th



 
 
 
Page view : 92